江西药监局实施“三保”举措 全力做好疫情防控药械监管工作
2020-02-24 编辑:习妍 来源:香港经济导报江西频道

 香港经济导报江西频道网讯(穆雪2月24日15时,江西省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会(第十四场)在南昌举行。江西省药监局党组成员、副局长吴腮忠介绍,从1月23日起,江西省药监局围绕“保供应、保质量、保生产”三项任务,积极履行监管职责,全力以赴开展疫情防控相关的药械监管工作。

 

江西省药监局党组成员、副局长吴腮忠介绍有关情况。

 

全力以赴“保供应” 防疫用药生产企业100%复工

 

吴腮忠介绍,为加快医用防护生产企业的复工复产,江西省药监局组织6个技术攻关组,深入医用N95口罩、医用防护服生产企业,帮助企业解决复工复产遇到的工艺、质量等难题;开通防疫物资直报系统,及时掌握重点企业复工复产情况。例如,在医疗器械产业集中的进贤县,派出了驻厂监督员,实行点对点服务,为生产企业复产、转产提供技术支持。

 

截至2月23日,江西省共有151家药品生产企业复工复产,涉及防疫用药的生产企业复工率为100%;60家一次性医用口罩生产企业已有53家复工,复工率为88%;18家医用外科口罩生产企业已有15家复工,复工率为83%;省内医用N95口罩和医用防护服3家主要生产企业已全部复工,有效缓解了抗疫一线重点防控物资紧缺的状况。

 

按照“特事特办、急事快办”原则,江西省药监局开设应急审评审批通道,将串联改为并联,做到随到随审、随到随检,最大程度加快审评审批的速度。截至2月23日,该局已完成医疗器械应急审批15个,其中:医用防护口罩2个,医用外科口罩7个,一次性医用口罩6个。预先提供注册证号18个,其中:医用一次性防护服3个,医用外科口罩9个,一次性使用医用口罩6个。

 

新闻发布会现场。

 

全力以赴“保质量” 查处涉嫌违法案件113件

 

加强监督检查力度。江西省药监局组织督导组对全省60多家生产医用口罩、N95口罩和医用防护服等重点医疗器械企业,实施全覆盖的检查。依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的诊疗药品,梳理汇总全省43家企业81个药品批准文号信息,对疫情防控用药重点企业实施精准监管,切实保障防控用药用械的质量安全。

 

与此同时,江西省药监局与省委网信办、省公安厅、省市场监管局等8家单位联合启动打击整治非法制售口罩等防护产品的专项行动,严肃查处违法行为。截至2月23日,江西省药品监管部门共检查药械生产企业92家次、经营企业87211家次、医疗机构11170家次,立案查处涉嫌违法案件113件,有力震慑了违法行为。

 

全力以赴“保生产” 2月5日起江西防疫用药品等行政许可免收注册费

 

一是实行特事特办,强化延期服务。江西省药监局及时出台政策,将疫情防控期间到期的各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证有效期顺延至一级响应终止之日后的60天。涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时,企业评估后认为符合要求的,允许企业先行投入使用,疫情解除后按规定办理,解决了企业生产的后顾之忧。

 

二是实行急事快办,强化线上办理。贯彻“服务有情”的理念,开展24小时“延时”服务,对防疫用药品医疗器械等行政许可申请,安排专人电话值班受理;疫情防控期间采取“网上办,快递送,不见面”办法,企业可通过电话、网络或者信函方式,咨询和办理行政审批相关业务,最大程度让群众少跑腿、不跑,腿,同时也防止了人员因办理业务聚集。

 

三是实行政策扶持,强化减压减负。从2月5日起,江西省防疫用药品、医疗器械的行政许可免收注册费,其他药品、医疗器械注册收费在原收费标准基础上下调30%;对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品送检全部免费。对疫情防控期间与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药饮片品种,相关企业今年复产的前三批次产品可委托送省药检院免费检验,切实减轻企业负担。